En México las instituciones de salud pública compran 34 medicamentos biotecnológicos innovadores para el tratamiento de diversos tipos de cáncer, VIH/Sida, esclerosis múltiple, diabetes y hemofilia, entre otros, por los cuales pagan cerca de cinco mil millones de pesos al año. La erogación podría reducirse entre 50 y 60 por ciento una vez que venzan las patentes.

Se evitaría el gasto de alrededor de 2 mil 300 millones de pesos anuales, pero con la protección de datos clínicos por 10 años acordada en el Acuerdo Estados Unidos–México– Canadá (Usmca, por sus siglas en inglés), se retrasará la posibilidad de abatir los costos, beneficiar a un mayor número de pacientes y/o realizar otras inversiones, advirtió Juan de Villafranca, director de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf).

Las ventas al sector privado ascienden a poco más de mil 309 millones de pesos en este año, para un total de 6 mil 106 millones 134 mil pesos.

Fármacos biotecnológicos

Los fármacos biotecnológicos se fabrican a partir de células vivas (proteínas y azúcares, entre otras) modificadas mediante ingeniería genética que han demostrado ser más eficaces en el tratamiento de enfermedades graves.

Incluso, en la década reciente, con base en la misma técnica, la investigación científica logró el desarrollo de la inmunoterapia que ha potenciado el efecto benéfico de las moléculas. El éxito ha sido tal que esta semana los descubridores, el japonés Tasuku Honjo y el estadunidense James Allison, obtuvieron el premio Nobel de Medicina 2018.

De ahí la importancia de contar con disposiciones que favorezcan el acceso a estos productos por la vía de los biocomparables. Estos son los que se fabrican cuando han vencido los derechos de propiedad industrial. Tienen la misma eficacia, calidad y seguridad que los innovadores, y por una mayor competencia entre fabricantes, sus precios disminuyen sensiblemente.

Eso es lo que ha ocurrido con las medicinas elaboradas a partir de síntesis químicas y los genéricos, que al salir al mercado permiten una reducción de 60 por ciento, en promedio, en los precios, de acuerdo con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

Las pruebas

Los datos clínicos es la información que se obtiene en los estudios con pacientes sobre la eficacia de los medicamentos. El acceso a los mismos es algo que requieren los fabricantes de biocomparables, aunque ellos tienen que realizar sus propias investigaciones para el registro de sus productos.

En México la protección de datos clínicos tiene una vigencia de cinco años, a partir de la solicitud del registro sanitario de los medicamentos. En las negociaciones del Acuerdo Asia Pacífico se planteó extender a ocho años dicha protección, pero se quedó congelado, indicó la Cofepris.

El organismo, dependiente de la Secretaría de Salud, advirtió que la posibilidad de contar con opciones de menor precio dependerá del tiempo de vigencia que le quede a la patente cuando los laboratorios farmacéuticos inicien el trámite para la obtención del registro sanitario, pues a partir de entonces empiezan a correr los 10 años de protección de los datos clínicos, medida acordada en el Umsca.