Paula Barquet y Carlos Tapia

Es un problema mundial, pero golpea especialmente a esta región del globo: el acceso a los medicamentos caros, la sustentabilidad de los sistemas para lograrlo y la vía judicial como herramienta que muchas veces termina favoreciendo a los pacientes, pero poniendo en aprietos a los Estados.

Desde el punto de vista económico es un fenómeno particular. Sucede que quien paga el medicamento no es quien decide su prescripción (el médico) ni quien lo consume (el paciente). La demanda es inelástica, porque la gente no decide enfermarse, y cuando se enferma suele estar dispuesta a endeudarse y pagar lo que sea por el medicamento que le prometa más o mejor vida. A su vez, la investigación en torno a los medicamentos no está en manos de los Estados sino de la industria, y las patentes son la forma que tienen los laboratorios de recuperar el costo de sus investigaciones. Sin embargo, esto habilita los monopolios u oligopolios de medicamentos, y la consecuencia es el cierre del círculo: precios inaccesibles.

Así lo expuso recientemente Tomas Pipo Briant, asesor en medicamentos, tecnologías de la salud e investigación en OPS, durante un congreso regional organizado por el Banco Mundial y que tuvo lugar en Montevideo a principios de septiembre. ¿Cuánto cuesta desarrollar una molécula?, se preguntó Pipo Briant en esa instancia. Y si bien distintos estudios han intentado responderlo, los resultados revelan que no lo sabemos a ciencia cierta: las estimaciones van desde 100 millones hasta cuatro mil 200 millones de dólares. ¿Y qué tan redituable termina siendo para los laboratorios? Los datos demuestran que en cualquiera de esos dos escenarios, la ganancia supera la inversión, y con creces. Algunos ejemplos: en 17 años, la empresa que creó el Rituximab se hizo de 110 mil millones de dólares; la que generó el Trastuzumab ganó 88 mil mdd en el mismo lapso; y la que desarrolló el Imatinib, 63 mil mdd en 15 años. De ahí que en el sector se esté queriendo acuñar el término "medicamentos de alto precio", en vez de "de alto costo".

Así, ningún país del mundo ha logrado brindar todo a todos. En el mismo congreso, Juliana Vallini, representante del Fondo Estratégico para Suministros de Salud Pública, también de la OPS, consideró que "garantizar un acceso equitativo a los medicamentos" con limitaciones presupuestarias ha sido más difícil en América Latina. ¿Por qué? Puede haber distintas explicaciones —una de ellas, sostuvo, es la falta de agencias independientes de evaluación de fármacos, como hay en Europa. Pero más allá de las causas, Vallini puso el foco en posibles soluciones. Primero, apostar a "evidencias de calidad", y para ello pidió que los países se apoyen en las guías que emite la OMS. Aunque eso no es garantía, porque a menudo sucede que un país quiere un medicamento y la industria no está interesada en brindárselo a un país con poca demanda; o porque en otros casos el Estado dice "no quiero comprar tal medicamento porque no cierra la ecuación costo-beneficio", y termina comprándolo igual por mandato judicial.

Vallini contó casos exitosos de compra conjunta a través del fondo de adquisición de medicamentos de OPS. Con el Darunavir, por ejemplo, Sudamérica consiguió el precio de venta más bajo de la historia de este fármaco. Las compras centralizadas como región, en las que cada país pone sobre la mesa sus volúmenes de demanda, han dado buenos resultados.

INCURSIONAN CON REGULACIÓN DE PRECIOS

En países como Brasil y Colombia se ha incursionado en políticas de regulación de los precios. En Argentina, la compra conjunta entre varios organismos logró bajar un 80% el precio que imponía la industria para el Factor VIII que se usa para el tratamiento de la hemofilia tipo A. Uruguay, en tanto, logró un acuerdo de riesgo compartido con el laboratorio que produce Trastuzumab, por el cual el Estado paga una cuota fija por mes si el número de pacientes nuevos se mantiene en un rango, sin importar en qué fase del cáncer se encuentren. En este caso rige una cláusula de confidencialidad —el país está impedido de divulgar el precio final— y el laboratorio asume el riesgo de financiar el medicamento aun en casos de bajo costo-efectividad.

Otro camino que la región y el mundo están transitando es la incorporación de biosimilares, es decir, copias de los biológicos originales. Esto conlleva ciertos riesgos y si bien se espera que en un futuro implique una reducción de los precios, la diferencia aún no es considerada suficiente.

En lo que todos están de acuerdo —médicos, abogados, pacientes, autoridades— es en la perversión del sistema tal como viene funcionando, y en la inconveniencia de la judicialización. Sin embargo, la obtención de un medicamento por decisión de un juez sigue siendo una realidad en la mayoría de los países de la región, y en varios viene en aumento.

En la Justicia

Un trabajo conjunto de 11 medios de América Latina permite concluir que al menos en ocho naciones la judicialización de los medicamentos está instalada. Brasil es, de acuerdo a la información recabada, el país que ocupa el primer lugar en este podio. Los últimos datos del Consejo Nacional de Justicia (CNJ), correspondientes a 2016, dan cuenta de al menos 312 mil 147 acciones pidiendo financiamiento de medicamentos, la mayoría de alto costo. El número total puede ser mayor, porque la clasificación no es bien vista por los tribunales, lo que impide un cálculo preciso. Asimismo, no hay información sobre el número de juicios favorables al paciente.

En Brasil, donde hay 19 mil magistrados, preocupa la eventual falta de contrapunto técnico científico para tomar decisiones correctas. Por eso el CNJ implementó en noviembre de 2017 una plataforma de asesoramiento para que los jueces puedan salir de dudas respecto a los efectos y la conveniencia de los medicamentos que se reclaman.

En Colombia, Argentina, Costa Rica y Uruguay, tramitar un recurso de amparo para acceder a un medicamento o un tratamiento no incluido en la cobertura es algo habitual. Colombia y Costa Rica cuentan con una herramienta por la cual no es necesario tener un abogado para demandar al Estado. En Colombia, donde viven casi 50 millones de personas, el mecanismo de tutela favorece cada año a unos 20 mil ciudadanos que reclaman medicamentos de alto costo. En Costa Rica, en tanto, con una población de poco más de 4 millones de habitantes, los recursos de amparo por este tipo de remedios se duplicaron en los últimos ocho años; en 2017 fueron 317 y el 59% se resolvió de modo favorable a los pacientes.

La judicialización también existe en Argentina, pero al ser varios los organismos que entregan medicamentos resulta muy difícil cuantificarla. Esa fragmentación de la cobertura y la financiación diferencial de determinadas patologías llevó a que se multiplicaran las posibilidades de entablar juicios, principalmente mediante recursos de amparo. En Argentina sí se requiere de un abogado y el costo corre por parte del demandante, aunque hay asociaciones de pacientes e incluso laboratorios que colaboran. De acuerdo con la respuesta de la Secretaría de Salud de la Nación, se registran en los archivos de los últimos años 26 reclamos judiciales de acceso a medicamentos de alto costo, de los cuales 21 se iniciaron en 2017 y cinco en lo que va de 2018. El pago por obligaciones judiciales liquidadas en 2018 es de 1 millón 295 mil 867 dólares. De todas formas, la información global de la judicialización allí no es de acceso público.

En Uruguay, si bien se hacen juicios particulares, la bandera de los recursos de amparo por medicamentos y tratamientos caros la lleva, sobre todo, el consultorio jurídico de la Facultad de Derecho de la Universidad de la República, que brinda asesoramiento gratuito a las personas de menos recursos. Los datos del consultorio dan cuenta de un crecimiento sostenido de las demandas en los últimos nueve años, y en 2018 ya se batió el récord con 185 juicios realizados al Ministerio de Salud Pública y al Fondo Nacional de Recursos, organismo encargado de brindar estos medicamentos. De las demandas presentadas desde el consultorio ese año, el 98% fueron favorables a los pacientes.

Hay países en los que llegar al juzgado por salud es posible, pero no es tan habitual. México, Perú y Puerto Rico no tienen instalada está práctica, lo cual no significa que tengan resuelto el acceso a los medicamentos.

En Venezuela y en Cuba, en tanto, todos los tratamientos están cubiertos en la teoría, aunque en la práctica se esté lejos de lograrlo. Venezuela atraviesa un severo desabastecimiento de medicamentos desde 2016, pero nunca un reclamo llegó a la Justicia local (las ONG que defienden el derecho a la salud han recurrido, sí, a organismos internacionales). En Cuba, si bien se producen muchos medicamentos, el embargo económico ha provocado la falta de otros que solo se consiguen de afuera, y en consecuencia ha proliferado el mercado negro. Apelar a la Justicia allí no es una opción real.

Hay un país donde la judicialización ha sido vencida. Es Chile, donde en los últimos cinco años tan solo 170 personas demandaron un tratamiento, y de esos menos del 5% se resolvió a favor del demandante. Estas cifras, que son fruto de la ley conocida como Ricarte Soto y aprobada en 2015, enorgullecen a los chilenos y provocan admiración en la región.

En el Estado

"La mayoría de las personas no se están muriendo a causa de enfermedades incurables; se están muriendo porque, en ciertas sociedades, aún no se ha decidido que vale la pena salvarles la vida". La frase pertenece al médico egipcio Mahmoud Fathalla, que fue premiado por Naciones Unidas en 2009. ¿Qué tanto refleja lo que sucede en América Latina? Todas las constituciones latinoamericanas consagran de alguna forma el derecho a la vida y a la salud. Pero a la hora de resguardar ese derecho, los caminos elegidos han sido disímiles.

En el libro Respuestas a las enfermedades catastróficas, publicado en 2015 por el instituto argentino Cippec (Centro de Implementación de Políticas Públicas para la Equidad y el Crecimiento, una organización independiente), se aborda el problema de la financiación de los medicamentos caros en la región en general y en Argentina en particular. De allí se desprende que la mayoría de los países latinoamericanos generaron, en la última década, un programa o un fondo para evitar que las enfermedades de alto costo determinaran la ruina de los sistemas de salud. En muchos casos se rigen por normas más ágiles y tienen cierta autonomía, pero siempre funcionan bajo el mando de la autoridad sanitaria máxima, lo cual los mantiene ligados a los gobiernos.

A grandes rasgos, hay países que prevén un sistema gratuito y universal (Cuba, Venezuela, Uruguay, Costa Rica, Perú, Colombia, Brasil, Chile), otros que exigen copagos en función de los ingresos (Puerto Rico) y otros que solo financian medicamentos de alto costo a los ciudadanos que se atienden en el sector público (México, Argentina).

De acuerdo a las cifras aportadas por los distintos medios que colaboraron con este informe, los países de la región prevén en promedio 0,5% de su PIB en medicamentos y tratamientos caros. Pero eso no incluye lo que luego terminan gastando por orden judicial. En Brasil, por ejemplo, el monto presupuestado en 2017 fue de unos mil 879 mdd, mientras que lo que se gastó en juicios fue 319 mdd. En Uruguay, lo presupuestado ese año fue de 260 mdd, pero el Estado debió desembolsar más de 4 mil 800 mdd por la vía judicial. En proporción, la judicialización en Brasil representa el 14.5% del total de lo que se gasta, y en Uruguay es el 1.8% —aunque ya se prevé que este año será más del doble.

La mayoría de los países resuelven su cobertura de medicamentos de alto costo en base a una lista taxativa de enfermedades o de medicamentos indicados para algunos estadios de ciertas patologías. Esto explica la proliferación de reclamos administrativos y judiciales de pacientes cuyos médicos les indican un tratamiento que el Estado no contempla entre sus prestaciones obligatorias. Muchas veces, la discusión en los juzgados se centra en si los medicamentos reclamados tienen suficiente evidencia científica o no, y en si su financiación es válida en términos de costo-efectividad.

Cuando la decisión judicial es proteger la vida del paciente más allá de estas consideraciones, los ministerios y organismos oficiales apuntan contra el Poder Judicial por inmiscuirse en asuntos técnicos y amenazar así la sustentabilidad de sus sistemas. Los operadores judiciales, en tanto, suelen responder que su tarea no es cuidar las finanzas de los Estados, sino salvaguardar derechos de las personas.

Chile ha logrado zafar de este conflicto porque "el Poder Judicial tiene bastante consciencia en general de que el rol de la distribución de los recursos corresponde al Ejecutivo", dice Jaime Burrows, exsubsecretario de Salud de ese país. ¿Cómo lo hizo? Según Burrows, una de las claves es la transparencia en los procesos de decisión: el ministerio es capaz de explicar los motivos de la inclusión o exclusión de cada medicamento en la cobertura. Otra de las razones es la participación de los pacientes en esas decisiones, algo que en otros países aún es un debe.

En el primer mundo, donde el gasto en medicamentos es mayor que en la región, el partido se juega hoy en poner freno al lucro de la industria. Sin soluciones sencillas, pero con algunas ideas de por dónde se debería transitar, la región tiene por delante este desafío de alta complejidad.

Los medicamentos más caros son los biológicos. Se diferencian de los sintéticos (como la Aspirina), porque se los desarrolla a partir de seres vivos.

La unidad de medida que se utiliza para saber el peso molecular de los medicamentos es el dalton. Un remedio de síntesis no suele tener más de mil; un biosimilar pequeño —como la insulina— tiene seis ml. De los remedios más pequeños se puede saber todo: la cantidad de átomos y la conformación exacta de la molécula, por ejemplo. Pero de los más grandes, los biológicos, no se puede saber tanto. Esto es lo que lleva a que las copias sean similares —biosimilares— y no idénticas.

Con las copias no se hacen tantos ensayos clínicos como con los originales, pues el costo del proceso sería carísimo y el precio terminaría siendo parecido al del original. Por eso, muchos efectos adversos se descubren recién cuando los remedios son probados por los pacientes.

En varios países de la región se empezaron a aprobar medicamentos biosimilares. Uruguay habilitó este año una copia de Rituximab. Este fármaco es entregado por el Estado pero no para todas las patologías para las que los médicos suelen indicarlo. De hecho, el Ministerio de Salud recibió el año pasado 25 juicios por Rituximab, siendo así el segundo fármaco más reclamado. Argentina también tiene aprobada la venta del Rituximab biosimilar, y de un Bevacizumab. Perú, en tanto, aprobó el Infiximab.

En Brasil aún no hay biosimilares, pero se estudia la incorporación y producción de estos medicamentos. Colombia está en la misma situación.

El Rituximab aprobado en Uruguay, que es del laboratorio argentino Elea, fue retirado del mercado en República Dominicana por falta de pruebas. Algunos expertos, como el farmacólogo mexicano Gilberto Castañera, han denunciado que el Rituximab argentino es un "biomimic", como se le llama a las copias mal hechas de biosimilares.

Tomado de El País de Uruguay